جریان تولید پایه برای ماشین ساخت کپسول نرم

کپسول نرم به فرم دوزی اشاره دارد که با مهر زدن مقدار خاصی از دارو یا عصاره مواد دارویی با مواد کمکی مناسب در یک ماده کپسول نرم کروی یا بیضی ساخته شده است.که می تواند با روش سقوط یا روش فشرده سازی تهیه شوددر مقایسه با سایر فرم های دوز، این داروها دارای مزیت های بالا، محتوای دقیق، یکسانی خوب، پنهان کردن بوی بد خود دارو، بهبود ثبات دارو،و ظاهر زيباکه مواد کپسول کپسول نرم از ژلاتین، گلیسیرول یا مواد دارویی مناسب ساخته شده است.

با پیشرفت تکنولوژی، فرم های دوز کپسول نرم به سرعت توسعه یافته اند. محتوای کپسول های نرم می تواند محلول و تعلیق دارو و غیره باشد.در مقایسه با قرص های داروی سنتی چینی و سایر فرم های دوز، آنها مزایای زیست در دسترس بودن بالا و اثر سریع درمانی را دارند.پیشرفت تکنولوژی استخراج و جداسازی داروهای سنتی چینی نیز به شدت ظهور کپسول های نرم داروهای سنتی چینی را ترویج کرده استبرخی از داروهای سنتی چینی، مانند قرص های Huoxiangzhengqi، اکنون به کپسول های نرم Huoxiangzhengqi تغییر کرده اند که توسط بیماران و پزشکان مورد استقبال قرار می گیرند.این مقاله به بحث در مورد فرآیند تولید اصلی و تجهیزات داروهای سنتی چینی کپسول نرم به طور دقیق بر اساس تجربه تولید ما.

1 فرآیند تولید و تجهیزات تولید

فرآیند تولید کپسول نرم در شکل 1 نشان داده شده است.

با توجه به الزامات تمیز بودن هوا در نسخه 2010 از GMP، منطقه تولید داروهای سنتی چینی در قالب کپسول نرم باید در منطقه تمیز سطح D باشد.از جمله فرآیندهای اصلی تولید مانند مواد تشکیل دهنده, sol, فشار قرص, شکل دادن, شستن قرص, خشک کردن, بسته بندی داخلی (پاک کردن) ، و غیره سپس بسته بندی بیرونی در منطقه تولید عمومی قرار می گیرد.

1.1 آماده سازی محتوا (مواد تشکیل دهنده)

بسته به نوع محتویات، فرآیند آماده سازی و تجهیزات کپسول های نرم کمی متفاوت است.دارو می تواند به خوبی در حلال (معمولا روغن دار) حل شود، فقط لازم است که مواد اولیه و مواد کمکی را مطابق با نسخه تولید پیش از آزمایش دقیق وزن کنید و آنها را در مخزن توزیع مایع حل کنید.در صورت لزوماگر محتویات یک تعلیق باشد، مواد دارویی یا سایر مواد و مواد مایع موجود در نسخه (مانند روغن سویا،و غیره) باید به طور یکنواخت با یک آسیاب کلائید خرد شود و شرایط فرآیند آسیاب چسب (مانند سرعت و زمان آسیاب چسب) با توجه به خواص و زمان آنها تعیین می شود.و غیرهمقدار معینی از عامل تعلیق کننده باید در طول آماده سازی به تعلیق اضافه شود تا اطمینان حاصل شود که تعلیق در مدت زمان معینی (مانند 48-72 ساعت،در غیر این صورت یکنواخت بودن دارو تحت تاثیر قرار می گیردعلاوه بر این، در طول فرآیند تولید توجه به حفظ گرما برای اطمینان از یکنواخت بودن محتوای.کپسول های نرم داروی سنتی چینی اغلب با عصاره داروهای سنتی چینی و حلال ها یا مواد کمکی دیگر مخلوط می شوند تا محلول ها یا محتوای تعلیق را ایجاد کنند.برخی از تحقیقات در زمینه تکنولوژی کپسول نرم در سال های اخیر عمدتا بر روی محتوای و حلال (یا توزیع کننده و غیره) در مطالعه فرمولاسیون متمرکز شده است.

تجهیزات برای آماده سازی محتویات عمدتاً یک مخزن توزیع مایع است. بادکنک دو تیغه ای مخلوط کننده مخزن دوز (شکل 2) توسط مجموعه ای از کاهش دهنده های چرخ سیکلوئیدی حرکت می کند.و بدن مخزن آراسته شده استبرای آماده سازی تعویق یک آسیاب کلائید مورد نیاز است (شکل 3).

1.2 آماده سازی محلول چسب (sol)

آماده سازی چسب، که به طور معمول به عنوان چسب شناخته می شود، یک مرحله کلیدی برای اطمینان از کیفیت کپسول های نرم است. چسب به طور کلی از ژلاتین، گلیسیرول و آب تصفیه شده تشکیل شده است.ژلاتين ماده اصلي آن است، که به طور مستقیم بر کیفیت چسب تاثیر می گذارد. نسخه 2010 داروسازی چین بیان می کند که ژلاتین یک محصول به دست آمده توسط هیدرولیز متوسط (روش اسیدی، روش قلیایی،روش مخلوط اسید و پایه یا روش آنزیماتیک) کلاژن در پوست حیوانات، استخوان، تاندون و رباط، یا متفاوت از موارد فوق. مخلوط محصولات ژلاتین. کیفیت ژلاتین عمدتا به کنترل غلظت ژله، pH، نفوذ نور،رسانایی الکتریکی2 ویژگی های اصلی ظاهر کپسول های نرم، پلاستیک بودن قوی و انعطاف پذیری بالا است و به ترکیب مواد کپسول بستگی دارد.اينه، چسب، نسبت پلاستیک کننده و آب. چسب مورد استفاده برای کپسول های نرم اساسا ژلاتین است، پلاستیک کننده گلیسیرول است و آب ترجیحا آب دیونیزه شده یا آب خالص است.سختی کپسول های نرم به طور مستقیم با نسبت وزن ژلاتین خشک و پلاستیک مرتبط است.اگه نسبت گليسرول: ژلاتين 25 باشه:100، محصول خشک به دست آمده (14% آب) بسیار سخت است، حتی سخت تر و ضخیم تر از کپسول های سخت؛ اگر گلیسیرول: ژلاتین=60:100، محصول خشک حاصل شده محصول حاصل (حتویات آب 14٪) بسیار نرم است، اما ملموس، نرم و انعطاف پذیر است و کپسول های نرم حتی می توانند با انگشتان باز شوند.

کیفیت گلوله های کپسول نرم نیز ارتباط نزدیکی با نسبت وزن ژلاتین خشک به آب تصفیه شده دارد. اگر رطوبت بسیار کم باشد، چسب بیش از حد چسبناک خواهد بود.نوار سخته که پخش بشه و شکل بگيره، و سرعت گلوله سازی کند و غیر طبیعی خواهد بود. این محصول ظاهر ضعیف و نشت دارد و بسیاری از قرص های غیر چسب و قرص های خاص را تولید می کند.

نسبت تغذیه کلی آب است: ژلاتین = 1:1، اما فرآیندهای مختلف (زمان دمایی و غیره) و تجهیزات مختلف و حتی محصولات مختلف (مانند محصولات شفاف و سایه دار و غیره) ،همچنین باید فرمولاسیون ها و فرآیندهای مربوطه را انجام دهدپس از مطالعه فرمول چسب 3، نتیجه گیری می شود که نسبت ژلاتین و آب باید 1 باشد:1در عین حال، دی اکسید تیتانیوم را می توان به عنوان کرم ضد آفتاب و سایر مواد کمکی بر اساس الزامات اضافه کرد.تجهیزات سول (شکل 4) عمدتا از یک مخزن چسب و غیره تشکیل شده است.علاوه بر مخزن چسب، گرم کردن حمام آب برای ارائه یک منبع گرما 90 ~ 100 ° C برای اطمینان از لزگی چسب مورد نیاز است.لازم است که در همان زمان آبگرمکن نوع کویل را مجهز کنیددر فرآیند مخلوط کردن چسب، برای فشرده سازی حباب های مایع چسب و بخار آب در مخزن چسب در هنگام جاروبرقی، باید در همان زمان به یک تهویه کننده کویل مجهز شود.که اثر محافظتی خاصی بر پمپ خلاء دارد.

اصل کار فشار قرص: لاستیک آماده شده توسط چرخ های لاستیکی در هر دو طرف ماشین اصلی و جعبه ژلاتین به شکاف قالب رول نسبتا وارد می شود.و داروی مایع از طریق لوله از طریق پمپ تزریق به بدن اسپری شکل می شود.، و داروی مایع و لاستیک با فشار مواد تغذیه شده جدا می شوند. فشار به شکاف های دو قالب رولینگ. به دلیل چرخش مداوم قالب های رولینگ،دو ورق لاستیکی در شکاف ها به دو نیمکره شکل می گیرند، و داروی مایع در فیلم پلاستیکی گنجانده می شود و ورق های لاستیکی باقیمانده برش داده و جدا می شوند.اصول کار دستگاه کپسول نرم حالت رولینگ و قالب کپسول نرم در شکل 7 و شکل 8 نشان داده شده است، به ترتیب.

قبل از فشار، ضروری است که قسمت های مربوطه تجهیزات را تمیز و بررسی کنید تا جریان صاف مایع و یکپارچگی گاز بندی را تضمین کنید.برای جلوگیری از مشکل کاهش محتوای کپسول به دلیل نشت در طول تزریق، باید به تنظیم زمان تزریق توجه شود.در طول فرآیند فشار، توجه به کنترل دمای لاستیک نیز باید پرداخت شود. اگر دمای بیش از حد بالا باشد، نشت رخ می دهد، و اگر دمای بیش از حد پایین باشد،اثر چسبنده لاستیک ضعیف خواهد بودبه طور کلی دمای بدن اسپری کنترل 45 ~ 50 °C است و دمای جعبه پلاستیکی 55 ~ 60 °C است. اگر ضخامت دو ورق لاستیک متفاوت باشد،گلوله های تغییر شکل در طول فرآیند فشار ظاهر می شوند.بنابراین، ضخامت پوست لاستیک باید کنترل شود، به طور کلی 0.7 ~ 0.8 میلی متر. محتوای نامتناسبی از محتوای نیز یک مشکل است که به راحتی در طول فرآیند فشار رخ می دهد.دو دلیل رایج وجود داردیکی از آن ها وجود حباب های هوا در کپسول است که به دلیل انسداد بدن اسپری استمفاصل لاستیکی یا بسته بندی ضعیف پد های لاستیکی در پمپ مواددوم، تولید ذرات لاستیکی بسیار بزرگ یا بسیار کوچک است که عمدتاً به دلیل انسداد بدن اسپری ایجاد می شود.

مقدار قابل توجهی از چسب شبکه در طول فرآیند فشار تولید می شود (شکل 9). بازیافت چسب شبکه خود یک روش اقتصادی موثر برای شرکت ها است.تجهیزات بازیافت چسب شبکه، خرد کننده چسب شبکه است (شکل 10).

1.4 قرص های شوینده

تولید کپسول های نرم مستلزم استفاده از روغن پارافین است که می تواند بر کیفیت کپسول ها تأثیر منفی بگذارد و بنابراین نیاز به تمیز کردن کپسول های تشکیل شده دارد.روش سنتی، که در حال حاضر به طور معمول استفاده می شود، تمیز کردن کپسول با الکل و حلال ارگانیک است و شستن روغن پارافین چسبنده به سطح کپسول است.کپسول های خیس شده و تمیز شده با حلال باقیمانده حلال دارند.که کپسول ها رو آلوده میکنه

پوست لاستیکی خود دارای تنش طبیعی است. پس از خیس شدن و تمیز کردن در حلال، پوست لاستیکی این تنش را از دست می دهد و پوست لاستیکی خشک و شکننده می شود.که مدت عمر کپسول را بسیار کوتاه می کند.پس از تمیز کردن محلول، چسبندگی بین کپسول ها نیز رخ می دهد. در عین حال، الزامات ضد انفجار نیز برای اتاق عملیات تمیز کردن محلول های آلی مطرح می شود.و حفاظت از کار باید در تولید توجه شود.

1.5 خشک کردن

خشک کردن یک پیوند مهم است که بر کیفیت کپسول های نرم تاثیر می گذارد. در حال حاضر خشک کردن کپسول های نرم در بازار عمدتاً در دو شکل است، یکی از آنها نوع سینی پخت و پز است.و دیگری نوع قفس چرخش است.

مزیت دستگاه خشک کن سینی (شکل 11) این است که مساحت آن کوچک است، اما معایب آن این است که زمان خشک کردن طولانی است،و آن را نیاز به به صورت دستی چرخاندن سینی بارها و بارها برای اطمینان از اثر خشک کردندر روش خشک کردن سنتی، کپسول های نرم شکل گرفته بر روی یک کامیون پالت قرار داده می شوند و در یک اتاق خشک کردن قرص قرار می گیرند تا به محصول نهایی خشک شوند.اتاق خشک کردن قرص ها از منبع هوا افقی استفاده می کند، دمای 30 ~ 35 °C کنترل می شود و رطوبت کمتر از 25٪ کنترل می شود.و قرص ها را 4 تا 5 بار در 2 ساعت اول به داخل برگردانید تا مطمئن شوید که کپسول نرم است.شکل قرص خوب است، ظاهر خوب است، و زمان خشک شدن می تواند به طور کامل در عرض 12 ~ 16 ساعت خشک شود.

شکل 11 خشک کن سینی خشک کن

برای خشک کردن قفس چرخشی، باید به کنترل رطوبت داخلی و زمان توجه شود. در فرآیند خشک کردن، عامل اصلی تاثیرگذار رطوبت داخلی است.اگر رطوبت داخل 60 درصد باشد، خشک کردن کپسول نرم بسیار دشوار است. زمان نیز یک عامل مهم است. اگر زمان خیلی کوتاه باشد، شکل کپسول خوب نیست و به دلیل اکستروزون تغییر شکل می دهد؛اگه زمان زياد طول بکشهمعمولا زمان خشک کردن مناسب 16 تا 24 ساعت است. تجهیزات خشک کردن در شکل 12 نشان داده شده است.

در مقایسه با سایر فرم های دوز، کپسول های نرم دارای ویژگی های زیست در دسترس بودن بالا، مهر و موم خوب، محتوای دقیق و ظاهر زیبا هستند و یک فرم دوز امیدوار کننده هستند.

با توسعه فرم های دارویی کپسول نرم، فرم های دارویی کپسول نرم بیشتری ظاهر می شوند.